擬申第二類醫療器械認證 拓內銷及出口市場

文章日期:2021年12月13日

【明報專訊】75歲的玲姨在幾個月前出現腳踭和腳板劇痛,連步行也非常吃力。醫生懷疑她患上足底筋膜炎,曾經給她消炎止痛藥,但服用兩個月,也沒有明顯改善,卻因藥物副作用,而覺得胃部不適。

後來,她透過社企「運動處方」認識到美天復康寶,使用約一個月,她說基本上消除了痛楚。之後,她介紹了兩名朋友購買這產品。

鎂天健康生物科技共同創辦人朱琪森表示,對於一般肌骨關節症狀患者來說,公司建議第一個月使用美天復康寶的頻率較頻密,最好每日一至兩次。剛開始使用時,強度應較低,讓患處組織先適應,之後才調高強度。一個月之後,若有明顯改善,可以將使用頻率減至每星期3至5次。

原定價1680元 暫特價1280元

朱又稱,美天復康寶結合了低能量醫用激光、熱療以及滾動按壓3種技術,正就這種設計申請專利。由於中文大學為公司合作研發伙伴,公司成立亦獲中大資助;中大也希望美天復康寶盡量普及,所以雖然原來定價1680元,暫時以特價1280元發售。

該公司第二款產品為穿戴型的「美天膝健寶」,同樣結合了上述3種技術,將於明年底推出,專攻膝關節問題,但售價會較高。至於第三款產品,走相對專業路線,主要設計給復康中心、社區中心和物理治療師等使用,具有輔助診斷和劑量個性化智能調節、智能記錄復康進度等功能。

除秦嶺教授,公司現時有5名研發人員,全部都擁有博士學位。例如,鄒力是中大醫學院和工程學院聯合培養的博士畢業生。至於朱琪森計劃在業務上軌道後,以兼讀形式修讀醫學博士學位。

該公司考慮到時間和成本問題,所以先取得美國FDA的第一類醫療器械認證,以便較快推出市場,希望將來取得中國國家藥品監督管理局(NMPA)和美國FDA的第二類醫療器械認證後,分別開拓內地和出口市場。

[新經濟新天地]