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瑞科生物 宜長線投資 主攻內地HPV疫苗 商業化最快2025年

【明報專訊】江蘇瑞科生物剛於上周通過上市聆訊。集團主力於HPV候選疫苗研發,核心產品是一款用於預防子宮頸癌的重組HPV九價疫苗,已處於III期臨牀試驗階段;集團同時亦研發兩款新冠疫苗。儘管疫苗未來需求保持穩定增長,但集團產品研發需時,核心產品或要至2025年後才有機會商業化,適合看長線、具耐性的投資者。

撰文:旻晞

瑞科生物於2012年創立,致力於亞單位疫苗的研發及商業化。亞單位疫苗主要包括重組蛋白疫苗、病毒載體疫苗及核酸疫苗等。當中,重組疫苗是最有效、最安全且相對實惠的選擇之一。

目前瑞科已建立由12款候選疫苗組合,包括核心產品REC603,目前已處於III期臨牀測試階段,估計於2025年前向國家藥監局提交BLA(生物製品許可申請)。而其餘正研發產品,涉及針對宮頸癌、新冠、帶狀疱疹、流感及手足口病等。不過大部分均處於臨牀I期或II階段,未有確實能推出市場日期。

集團的核心產品REC603,是一款重組HPV九價候選疫苗,主要用於防預子宮項癌及生殖器疣。於中國,HPV疫苗市場規模逐年擴大,2020年規模達135億元(人民幣,下同),估計至2030年將增至690億元,複合年增長率達17.7%。市場龐大,但目前中國僅有4款商業化HPV疫苗產品,且幾乎由美國藥廠默克(Merck)(美:MRK)所壟斷,該公司旗下兩款HPV疫苗(四價/九價)於2020年按產值計,便佔去中國HPV疫苗市場規模的91%。

內地HPV疫苗 嚴重供不應求

不過即使默克幾乎壟斷中國HPV疫苗市場, 亦不代表後起疫苗企業無立足之地,因為目前中國HPV疫苗市場嚴重供不應求。根據弗若斯特沙利文報告,預計至2025年,中國仍將有2.34億名9至45歲女性未接種HPV疫苗,假設每人接種3劑,亦需要額外的7.02億劑疫苗;而直至2020年,默克的HPV疫苗(Gardasil及Gardasil 9)於中國的總批簽發量只有1690萬支及960萬支。

市場供不應求,故近年一批新進國產HPV疫苗生產商摩拳擦掌準備打入市場。除瑞科,亦有多家本土疫苗企業正佈局九價HPV疫苗,如康樂衛士、萬泰生物、博唯生物的九價HPV疫苗也處於III期臨牀階段。因此,國產疫苗之間的競爭亦不容忽視。

相對於外資疫苗,國產疫苗有價格優勢,同時近年中國政府已頒布政策,支持國產HPV疫苗廠商,如加快國產HPV疫苗的審批流程及提高HPV疫苗的普及程度。而瑞科的HPV二價候選疫苗,亦計劃尋求納入中國的國家疫苗接種機制中,但最終能否如願仍是未知數。

兩款新冠疫苗 進I期臨牀試驗

瑞科目前亦正開發兩款新冠疫苗,已在新西蘭進行I期臨牀試驗,並於去年10月獲得了I期新西蘭試驗的初步數據,隨後於今年1月獲得菲律賓FDA的臨牀試驗批准,可全球II期/III期試驗,目前正就試驗進行受試者招募。

由於瑞科目前沒有任何商業產品,故至最後可行日期,集團仍未錄得任何銷售收益。集團虧損持續擴大,由2019年的1.38億元,增至去年首9個月的5.2億元,主要是研發成本大增所致。

瑞科研發疫苗產品均放眼全球市場,亦能針對目前中國疫苗市場供應緊張的環節,可以想像當研發產品能成功商業化,不愁沒銷路。但在可見未來集團盈收仍難有保證,尤其於當前的波動市况,要於新股市場招來投資者注意並非易事。

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