和黃醫藥旗下索凡替尼在日本註冊研究

文章日期:2021年9月20日 19:27

和黃醫藥(中國)(0013)宣布已啟動一項索凡替尼的日本註冊性橋接研究,以支持索凡替尼用於治療晚期神經內分泌瘤的藥品上市註冊。 首名患者已於9月15日接受給藥治療。根據與日本藥品和醫療器械局(PMDA)的溝通確定,索凡替尼用於治療晚期神經內分泌瘤的日本新藥上市申請,包括將在日本進行的一項關鍵性研究的結果, 以補充支持用於向美國食品藥品監督管理局(FDA)提交新藥上市申請和向歐洲藥品管理局(EMA)提交上市許可申請所使用的註冊數據包。

索凡替尼是和黃醫藥第三款在日本進入臨床開發的自主研發潛在新藥。該項日本研究是一項索凡替尼的兩階段、開放標籤研究,預計將招募約34名患者。在研究的第一階段,復發或難治性非血液惡性腫瘤患者將接受28天每日一次300mg給藥治療,並評估索凡替尼的安全性及耐受性;次要終點為索凡替尼的藥代動力學特徵及抗腫瘤活性。研究的第二階段,將評估索凡替尼治療局部晚期或轉移性神經內分泌瘤患者的療效;主要結果指標為客觀緩解率;次要結果指標包括疾病控制率、無進展生存期、緩解持續時間、安全性及藥代動力學特徵。