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和黃醫藥獲國家藥監批准治非小細胞肺癌新藥申請
和黃醫藥（中國）（0013）宣佈，旗下沃瑞沙，用於治療具有間質-上皮轉化因子（「MET」）外顯子14跳變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者的新適應症上市申請，已取得中國國家藥品監督管理局批准。該集團今日股價收報23.55元，升2.61%。
沃瑞沙在中國的新適應症，將擴展至同時涵蓋初治和經治患者。此次國家藥監局批准是基於在MET外顯子14跳變非小細胞肺癌患者中開展IIIb 期確證性研究的數據 。研究的最終數據已於去年3月在歐洲肺癌大會（ELCC）公佈。 在初治患者中，獨立審查委員會評估的客觀緩解率為62.1%、疾病控制率為92.0%、中位緩解持續時間為12.5個月。至中位隨訪時間20.8個月的中位無進展生存期（為13.7個月及中位總生存期尚未達到。
上海交通大學醫學院附屬胸科醫院上海肺癌中心主任、賽沃替尼Ⅲb期確證性研究的主要研究者陸舜表示，沃瑞沙的IIIb期確證性研究是此類患者群體中迄今為止國內樣本量最大的III期研究之一。沃瑞沙彰顯了其成為MET外顯子14跳變非小細胞肺癌標準療法的潛力。隨著沃瑞沙獲批用於一線治療，他們能夠在更早的治療階段為患者提供這種有效的療法。
和黃醫藥研發負責人兼首席醫學官石明表示，是次獲批不僅是對他們研究的認可，也凸顯了他們針對靶點開發藥物來解決未被滿足的醫療需求的決心。同時他們還將繼續探索沃瑞沙在其他MET驅動疾病中的應用，以幫助更多可能從這種靶向藥物中獲益的患者。 阿斯利康中國腫瘤業務總經理關冬梅表示，這項批准進一步鞏固了沃瑞沙治療該類生物標記驅動肺癌的變革性地位 。通過與和黃醫藥的合作，他們正在推動沃瑞沙用於解決對EGFR-TKI1的耐藥性，為治療MET突變和擴增癌症開啓新的可能性，並將這種創新療法的覆蓋範圍擴展到更多患有此類肺癌的患者。
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